【专利池10】专利池——知识产权协力抗击COVID-19

COVID-19的全球爆发使得各国公共卫生机构和研究人员开始集中精力寻求诊断、治疗和疫苗的创新。应对措施之一是发起全球倡议以创建一个由世界卫生组织（世卫组织）领导的与COVID-19专利技术相关的自愿专利池。药物专利池（MPP）是一个由联合国支持的公共卫生组织，成立于2010年。该组织支持这一倡议，并于近期宣布延长其授权时间，将任何可能有助于全球应对COVID-19的医疗卫生技术纳入其中。
 
什么是专利池？
 
专利池是拥有特定技术专利的两个或多个实体之间的自愿协议。一个医疗专利池，需要建立相应的管理系统，以促进多个知识产权所有者的知识产权和数据进行共享。该管理系统可能处理监管测试数据、技术诀窍、细胞系和诊断测试、设备、药物或疫苗的版权方面的专有权利。根据许可条款，获授权的专利池管理员可向第三方提供许可证。
 
某种角度来说，专利池是获得专利技术许可的一站式商店。专利池允许第三方通过它获得对专利组的单个许可，而不是在不同方之间协商多个许可，从池中可以获得显著的效率收益。更少的许可证通常还会导致厂商在生产和销售产品时降低成本，从而进一步将成本的节约转移到最终消费者身上。专利池已广泛应用于各个行业，但主要是在高科技领域。在科技行业，专利池已被用来促进某些技术标准的采用。MPEG license Administrator LLC (MPEG LA®)是一家为MPEG-4、DisplayPort和Qi Wireless Power等技术建立并维护专利池的公司。
 
它们是如何用于专利药物的?
 
公共卫生部门使用专利池可以降低药物生产成本，特别是用于低收入和中等收入国家的治疗部门。这方面的一个例子是MPP，其工作之一即是增加获得治疗艾滋病毒、丙型肝炎、结核病和其他基本药物的机会。MPP已经为18种专利药物建立了许可协议，允许次级被许可人在已达成协议的国家开发、生产和销售药物的仿制版本。目前，MPP与24家通用制造商和产品开发商签订了专利转许可合同。因为这些次级许可，一些非专利药物得以被开发出来，例如替诺福韦/拉米夫定/多洛替格拉韦(TLD)的非专利版本，这是世卫组织推荐的一种每日一次的单片方案，作为HIV成人和青少年的首选一线治疗方案。
 
在某些情况下，专利池也可能导致进一步的创新。这方面的一个例子是MPP与AbbVie在2014年达成的许可协议，该协议允许开发洛匹那韦/利托那韦的儿科配方。当时，洛匹那韦/利托那韦还没有适合艾滋病毒感染者的形式。MPP许可协议允许开发适合儿童的洛匹那韦/利托那韦配方，如热稳定性固定剂量组合颗粒与味道掩蔽。AbbVie的子公司Cipla于2015.8年获得美国食品和药物管理局(USFDA)批准其口服洛匹那韦/利托那韦颗粒制剂。
 
同样值得注意的是Simon等人在2005年提出的开发SARS专利池的建议。在该提案中，英属哥伦比亚癌症研究所(British Columbia Cancer Agency)基因组科学中心、香港大学疾病控制中心(Center for Disease Control, Hong Kong University)和伊拉斯谟医学院(Erasmus Medical College)的专利权将被集中起来，以便在SARS爆发后广泛获取SARS基因组。非典型肺炎专利池面临着独特的挑战，因为在提出建议时，建议汇集的专利尚未颁发，而随着疫情得到控制，汇集的需要也减少了。尽管如此，拟议的SARS专利池仍然是一个教训，说明在实施专利池以抗击全球疫情时所面临的挑战。
 
MPP宣布支持世卫组织领导的专利池，暂时将其授权扩大到包括可能有助于全球应对COVID-19的卫生技术。这提出了如何构建这样一个专利池的问题，目前MPP还没有提供任何细节。世卫组织目前正在与哥斯达黎加合作，以最终确定专利池的细节，并感谢MPP将COVID-19药物和诊断制剂纳入其许可池。
 
MPP还更新了他们的药品专利和许可数据库(MedsPal)，以包括COVID-19候选专利产品的状态。在撰写本文时，MedsPal数据库中描述的用于治疗冠状病毒科病毒感染的唯一候选产品是Remdesivir (Remdesivir是一种实验性药物，目前还未被批准用于治疗COVID-19)。值得注意的是,MPP已经与Abbvie Lopinavir签订了一个许可协议，但该协议只包含在非洲治疗或预防艾滋病分许可权的。
 
专利池如何在抗击COVID-19的战斗中发挥作用?
 
科学家和业界领袖的创新精神和智慧，推动了多项COVID-19健康技术的发展，例如诊断测试设备和正在进行临床试验的药物治疗。与艾滋病毒和拟议的SARS专利池类似，COVID-19专利池可用于改善基本药物或未来疫苗的可获得性，并提高诊断检测的标准化。随着COVID-19专利池的建立，世卫组织将需要确定哪些专利是必不可少的，并将其纳入专利池，以便启动有意义的许可谈判，增加知识产权的可及性。

由于COVID-19的出现是一个相对较晚的事件，针对当前毒株的专利尚未颁发，申请通常也尚未发表(通常可要求提前发表专利和加速审查)。不过，针对冠状病毒科病毒感染的专利，如Gilead的Remdesivir专利，已经获得了14项专利，如果这些治疗方法被证明对COVID-19有效，这些专利可能会成为早期专利池的基础(许多临床试验正在进行，包括一些非专利化合物)。

此外，拟议的COVID-19专利池和拟议的SARS专利池之间的一个主要显著差异是，目前正在进行临床试验的药物存在已颁发的专利。该建议也在大流行高峰期和随后的病毒浪潮出现之前提出。因此，SARS专利池面临的具体挑战COVID-19专利池可能也将面对，例如，如果COVID-19消失，对专利池的需求可能会减少，以及关于将哪些重要专利纳入专利池的不确定性。

COVID-19专利池的许可证谈判将需要有经验的法律顾问来确定解决公共卫生问题所需的条款，并允许对专利持有人给予合理补偿。如果实施得当，COVID-19专利池将鼓励创新并改善救命药物的可获得性，鼓励进一步创新，并简化和加速诊断标准的采用。
 
作者：Noel Courage、Carmela De Luca和Aaraf Dewan
 
文章来源：
https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=9caa5f84-d926-4272-8a0d-6996ddb64949

来源：智南针